Santé Canada avise les Canadiens que Pharmascience Inc. procède au rappel d’un lot de PMS-Nystatin Oral Suspension, car le produit pourrait contenir des grumeaux ou une substance gélatineuse qui posent un risque d’étouffement, surtout chez les nouveau-nés, les nourrissons et les personnes qui éprouvent de la difficulté à avaler.
Il est normal que le produit PMS-Nystatin Suspension contienne de petites particules visibles à l’œil nu. Comme indiqué dans les directives à l’utilisateur, le produit doit être bien brassé avant chaque utilisation pour assurer une distribution uniforme du médicament. Dans les produits du lot visé, des grumeaux de plus de 1 millimètre (taille d’une graine de pavot) ou la présence d’une substance gélatineuse peuvent persister malgré un bon brassage.
Résumé
- Produit : PMS-Nystatin Oral Suspension 100 000 unités/mL (DIN 00792667), lot 681044, date d’expiration : 30-11-2021.
- Problème : Le produit pourrait contenir des grumeaux ou une substance gélatineuse qui posent un risque d’étouffement, surtout chez les nouveau-nés, les nourrissons et les personnes qui éprouvent de la difficulté à avaler.
- Ce qu’il faut faire : Si, même après avoir été bien brassé, votre produit contient encore des grumeaux de plus de 1 millimètre (1 mm) ou une substance gélatineuse, retournez-le à la pharmacie pour qu’il soit éliminé de façon sécuritaire et pour obtenir un remplacement.
La nystatine est un médicament antifongique sur ordonnance qui sert à traiter et prévenir les infections fongiques (à Candida) de la bouche, de l’œsophage, de l’estomac et du tractus intestinal chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes.
Pharmascience Inc. a informé Santé Canada du problème après avoir reçu de multiples plaintes concernant la présence de grumeaux dans les produits provenant de ce lot. Santé Canada a effectué une analyse en laboratoire des échantillons de produit qui a révélé la présence d’une substance gélatineuse également.
Le lot visé a été distribué partout au Canada à compter de juillet 2019. Jusqu’à présent, aucun effet indésirable lié à ce problème n’a été signalé à l’entreprise ou à Santé Canada.
Personnes touchées
Les consommateurs qui ont acheté ou qui utilisent le produit visé. Les nouveau-nés, les nourrissons et les personnes qui éprouvent de la difficulté à avaler sont particulièrement à risque.
Produit visé
PMS-Nystatin Oral Suspension 100 000 unités/mL (DIN 00792667), lot 681044,
date d’expiration : 30-11-2021.
Ce que vous devriez faire
- Vérifiez si votre produit vient du lot visé par le rappel. Si, même après avoir été bien brassé, il contient encore des grumeaux de plus de 1 millimètre (taille d’une graine de pavot) ou une substance gélatineuse, retournez-le à votre pharmacie pour qu’il soit éliminé de façon sécuritaire et pour obtenir un remplacement. Remarque : il est normal que le produit contienne encore de petites particules visibles à l’œil nu même après avoir été bien brassé, mais la taille des particules ne devrait pas dépasser 1 millimètre.
- Si vous n’arrivez pas à trouver le numéro de lot (p. ex. si la bouteille dans laquelle vient votre produit est différente de celle qui figure sur la photo ci-dessous) et que vous avez des inquiétudes par rapport à votre produit, parlez à un pharmacien.
SOURCE: Santé Canada